ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu (SMM) khusus untuk industri peralatan medis. Standar ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan diakui secara global sebagai pedoman utama bagi produsen, distributor, maupun penyedia layanan terkait alat kesehatan.
Berbeda dengan ISO 9001 yang bersifat umum, ISO 13485 fokus pada industri medis dengan menekankan keamanan, efektivitas, dan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.
Industri peralatan medis memiliki standar tinggi karena berkaitan langsung dengan kesehatan dan keselamatan manusia. Oleh karena itu, penerapan ISO 13485 memberikan banyak keuntungan, di antaranya:
Kepatuhan Regulasi
ISO 13485 membantu organisasi memenuhi persyaratan hukum dan regulasi internasional di bidang medis.
Meningkatkan Keamanan Produk
Dengan standar ini, risiko kegagalan produk dapat diminimalkan sehingga keamanan pasien lebih terjamin.
Meningkatkan Kepercayaan Pasar
Sertifikasi ISO 13485 meningkatkan reputasi perusahaan di mata konsumen, regulator, dan mitra bisnis.
Akses Pasar Global
Banyak negara mensyaratkan ISO 13485 sebagai syarat masuk pasar produk medis.
Efisiensi Proses Produksi
Standar ini membantu perusahaan mengelola risiko, mengurangi kesalahan produksi, dan meningkatkan konsistensi kualitas.
ISO 13485 berlaku untuk semua organisasi yang terlibat dalam:
Desain dan pengembangan peralatan medis
Produksi peralatan medis
Instalasi dan perawatan alat kesehatan
Penyediaan layanan sterilisasi
Pemasok bahan atau komponen medis
Dengan cakupan tersebut, standar ini dapat digunakan oleh produsen besar hingga pemasok kecil yang mendukung rantai pasok industri medis.
ISO 13485 mengadopsi prinsip-prinsip sistem manajemen mutu yang ketat, seperti:
Pendekatan berbasis risiko (risk-based approach)
Dokumentasi dan pelacakan produk yang detail
Pengendalian kualitas ketat pada seluruh rantai pasok
Validasi dan verifikasi proses produksi
Perbaikan berkelanjutan (continuous improvement)
Berikut tahapan umum untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:
Analisis Kesenjangan (Gap Analysis) – Mengevaluasi kondisi perusahaan terhadap standar ISO 13485.
Penerapan Sistem – Membuat dan mendokumentasikan prosedur sesuai persyaratan ISO 13485.
Pelatihan Tim – Memberikan pelatihan kepada karyawan terkait standar dan prosedur.
Audit Internal – Menilai kesiapan internal sebelum dilakukan audit eksternal.
Audit Eksternal – Dilaksanakan oleh lembaga sertifikasi independen, seperti ACS Indonesia.
Penerbitan Sertifikat – Jika memenuhi persyaratan, perusahaan akan mendapatkan sertifikat ISO 13485 yang diakui secara internasional.
ACS Indonesia adalah lembaga sertifikasi terpercaya yang berpengalaman dalam menerbitkan berbagai standar ISO, termasuk ISO 13485.
Keunggulan sertifikasi di ACS Indonesia:
Auditor berpengalaman di sektor medis dan kesehatan.
Proses sertifikasi yang transparan dan efisien.
Mendukung perusahaan dari tahap awal hingga penerbitan sertifikat.
Diakui secara nasional dan internasional.
ISO 13485 adalah standar penting bagi industri peralatan medis untuk menjamin mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi. Dengan memiliki sertifikasi ISO 13485, perusahaan Anda tidak hanya meningkatkan kualitas produk, tetapi juga memperluas peluang pasar global.
Apakah perusahaan Anda bergerak di bidang peralatan medis dan ingin bersaing di pasar global? Segera hubungi ACS Indonesia untuk konsultasi dan sertifikasi ISO 13485. Bersama ACS Indonesia, wujudkan standar mutu peralatan medis terbaik demi kesehatan dan keselamatan pasien.